L’ischemia cronica degli arti inferiori si sviluppa prima e più frequentemente nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Il diabete rimane la causa principale delle amputazioni non traumatiche degli arti inferiori. Gli attuali trattamenti medici non hanno dimostrato grandi risultati.
Lo scopo principale di questo studio è quello di valutare la fattibilità, la sicurezza e l’efficacia della terapia cellulare basata su cellule stromali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo per somministrazione intramuscolare in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con ischemia critica degli arti e senza possibilità di rivascolarizzazione.
Questo studio sarà multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Novanta pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: gruppo di controllo (n = 30), gruppo di trattamento a bassa dose (n = 30) e gruppo di trattamento ad alta dose (n = 30).
Questo protocollo di sperimentazione clinica sarà indubbiamente utile per condurre studi clinici accademici nel campo della terapia cellulare nel prossimo futuro.
