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1° Studio Clinico di Fase 1 – Prevenzione Displasia Polmonare nei Prematuri grazie alle vescicole extracellulari isolate dalle cellule del cordone ombelicale

In Italia nascono ogni anno oltre 30mila neonati prematuri: sono il 7 per cento di tutti i nati e sono bambini che vengono al mondo prima della 37esima settimana di età gestazionale. I prematuri che pesano meno di 1500 grammi sviluppano nel 45 per cento dei casi una malattia polmonare cronica chiamata displasia broncopolmonare che richiede prolungata ossigenoterapia a volte per settimane e a volte per mesi con conseguenze che possono persistere fino all’età adulta. Al momento non sono disponibili cure efficaci e sicure.

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) hanno approvato la prima sperimentazione clinica basata sull’uso terapeutico delle vescicole extracellulari: un prodotto naturale isolato da cellule del cordone ombelicale che serve a prevenire la malattia polmonare cronica dei lattanti nati prematuri. 

La ricerca traslazionale padovana è il risultato di un progetto che nasce dalla sinergia fra Università degli Studi, Azienda Ospedale Università e Istituto di Ricerca Pediatrica ‘Città della Speranza’. Il trial clinico internazionale prende avvio presso la Terapia Intensiva Neonatale dell’Azienda che è Centro Hub del Triveneto per la prematurità. La sperimentazione coinvolge altre quattro neonatologie italiane (Firenze, Genova, Milano e Modena) e due in Belgio. Il percorso preclinico è iniziato otto anni fa, il percorso clinico proseguirà per due anni.

E’ il primo studio clinico al mondo che utilizza vescicole extracellulari su neonati prematuri. Inoltre, è il primo studio clinico a ricevere per un prodotto naturale il via libera dell’Ente europeo deputato a vigilare sulla sicurezza e sull’efficacia dei medicinali. Infine, è la prima sperimentazione di fase 1 che viene attivata in Azienda.

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